A Portaria nº 84/2021 do INMETRO estabelece os critérios para a certificação de agulhas hipodérmicas e gengivais de uso único, garantindo que esses produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança.
Um dos pontos centrais dessa regulamentação é a definição das chamadas famílias de agulhas.
O que são famílias de agulhas?
As famílias de agulhas agrupam modelos que compartilham características técnicas em comum. Esse agrupamento tem como objetivo facilitar os ensaios de conformidade, tornando o processo mais ágil e econômico, sem comprometer a segurança do paciente ou a qualidade do produto.
Critérios para formar uma família
Para que diferentes modelos sejam considerados parte de uma mesma família, é necessário que atendam simultaneamente a diversos requisitos:
- Fabricante e unidade fabril: devem ser os mesmos em todos os modelos.
- Processo produtivo: precisa ser idêntico, assegurando consistência na fabricação.
- Indicação de uso e finalidade: as agulhas devem ter a mesma aplicação clínica.
- Precauções, advertências e cuidados especiais: devem coincidir entre todos os modelos.
- Material de fabricação e classificação de risco: precisam ser iguais em toda a família.
- Tipo de aplicação: hipodérmica e gengival não podem ser misturadas.
O papel do diâmetro externo nominal
O critério mais técnico dentro da definição de famílias é o diâmetro externo nominal da agulha.
- Dentro de uma mesma família, pode existir uma faixa de diâmetros agrupados, diferentes tamanhos, mas dentro de um intervalo pré-definido, ainda pertencem ao mesmo grupo.
- Quando um diâmetro não se encaixa em nenhuma faixa estabelecida, ele passa a ser considerado uma família única, isolada dos demais.
Esse cuidado garante que não haja mistura de produtos com diferenças técnicas significativas, preservando a confiabilidade do processo de certificação.
Por que isso é importante?
A definição das famílias de agulhas torna a certificação mais organizada, eficiente e segura. Fabricantes ganham em clareza e objetividade nos processos de avaliação, enquanto os profissionais de saúde e pacientes podem confiar em produtos que passaram por critérios técnicos rigorosos.
Acompanhamos de perto cada etapa desse processo, auxiliando sua empresa a garantir conformidade com as normas do INMETRO e a colocar no mercado produtos seguros, confiáveis e devidamente certificados.