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Avaliação de Conformidade Sanitária: Pontos essenciais para você saber

Novos prazos de regularização foram definidos; veja

Foi publicada, em 21 de dezembro de 2020, no DOU a Portaria INMETRO n° 384, de 18/12/2020 que aprova os requisitos de Avaliação para Equipamentos sob o regime de Vigilância Sanitária – Consolidado.

Confira os importantes pontos dos quais você precisa estar ciente.

Do que se trata?

Basicamente, veja sobre o que esta Portaria se dispõe:

Ficam aprovados os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária – Consolidado, fixados, respectivamente, nos Anexos I e II disponíveis em http://www.inmetro.gov.br/legislacao.

A avaliação da conformidade, obrigatoriamente, deve ser realizada por Organismo de Certificação de Produto – OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.

Aplicam-se os presentes Requisitos a:

Equipamentos e suas partes e acessórios, utilizados para fins médicos, laboratoriais, fisioterápicos ou odontológico, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética, excetuam-se deste escopo de abrangência os equipamentos que não se enquadram na RDC nº 27/ 2011 da ANVISA ou substitutiva.

Competências

Não é da esfera de competência legal do Inmetro a regulamentação técnica de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, assim como o exercício de poder de polícia administrativa quanto ao objeto, cabendo a supervisão quanto ao uso da marca, e tendo por foco o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade.

Prazos

Novos certificados somente poderão ser emitidos com base nos Requisitos ora aprovados, em prazo máximo de 6 meses, a contar da data de vigência da Portaria.

Para certificados já emitidos com base na Portaria INMETRO nº 54/2016, os Organismos de Certificação de Produtos devem adequar os processos de certificação e revisar os certificados.

Para efeitos de atualização e inserção de dados ao Banco de Produtos e Serviços Certificados – ProdCert, os Organismos de Certificação de Produtos deverão preencher o campo obrigatório “validade do certificado” com o prazo de 5 anos, contados da data de emissão, com revalidação a cada 5 anos, de forma a manter o status “ativo” do certificado, até que o sistema seja modificado, quando então a validade passará a ser “indeterminada”.

Pode ocorrer a expiração da validade dos certificados emitidos em conformidade com o caput caso o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) ou a Anvisa identifiquem modificações no projeto, feitas pelo fabricante, afetando de forma crítica a segurança do equipamento. Assim, neste caso é cancelado o certificado original e exigida ao fabricante a adequação do equipamento aos requisitos da portaria ora aprovada para uma nova certificação.

Portarias INMETRO revogadas

Portaria nº 350, de 06 de setembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 09 de setembro de 2010, seção 01, página 67, em 30 de abril de 2023; II;

Portaria nº 54, de 01 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 02 de fevereiro de 2016, seção 01, páginas 70 a 71, no prazo de 6 meses a contados da data de vigência desta Portaria;

Portaria nº 544, de 24 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 29 de novembro de 2016, seção 01, página 41, no prazo de 6 meses a contar da data de vigência desta Portaria.

E se você ainda ficou com dúvidas acerca das modificações, entre em contato com nossa equipe. Teremos o maior prazer em atendê-lo.

 

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