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11 de fevereiro de 2025Novas Normas Técnicas da Anvisa para Equipamentos de Saúde: O que Você Precisa Saber
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma lista atualizada de normas técnicas para a certificação de equipamentos médicos. Essas normas são fundamentais para garantir a qualidade e a segurança dos equipamentos de saúde no mercado brasileiro.
O Papel das Normas Técnicas
No contexto do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), as normas técnicas estabelecem diretrizes claras para fabricantes e reguladores. Ao seguir essas normas, os fabricantes demonstram que seus produtos atendem aos mais altos padrões de segurança e qualidade exigidos pelas autoridades de saúde.
Atualização Contínua
A Anvisa se compromete a manter a lista de normas técnicas atualizada, acompanhando os avanços tecnológicos e as mudanças regulatórias. Isso garante que os equipamentos comercializados no Brasil estejam sempre em conformidade com os padrões mais recentes.
O que a IN 283 traz de novo?
A Instrução Normativa (IN) 283, aprovada pela Anvisa, estabelece os parâmetros a serem adotados para a certificação de conformidade de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no âmbito do SBAC. Esta IN revoga a Instrução Normativa nº 116, de 21 de dezembro de 2021.
A IN 283 define que, caso uma norma técnica conste no Anexo I, mas a realização dos ensaios não seja possível no Brasil devido à falta de laboratório de ensaio acreditado, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deve justificar a impossibilidade.
Principais Normas Técnicas Compulsórias
A IN 283 define diversas normas técnicas compulsórias para equipamentos médicos:
- ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos.
- Normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601: Normas específicas que complementam a ABNT NBR IEC 60601-1, abordando temas como perturbações eletromagnéticas, proteção contra radiação, usabilidade e sistemas de alarme.
- Normas particulares das séries IEC 60601 e ISO/IEC 80601: Requisitos específicos para diferentes tipos de equipamentos, como equipamentos cirúrgicos de alta frequência, desfibriladores cardíacos, equipamentos de fisioterapia por ultrassom, entre outros.
- Outras normas técnicas: Normas como ISO 14457:2017 (odontologia), ISO 7494-1:2018 e ISO 7494-2:2022 (unidades odontológicas estacionárias e cadeiras de pacientes), ISO 9680:2021 (iluminação odontológica) e diversas normas ABNT NBR ISO 7176 (cadeiras de rodas).
Prazos e Exigibilidade
O Anexo II da IN 283 define os prazos de exigibilidade compulsória para cada norma. É importante verificar os prazos específicos para cada norma, pois algumas versões mais recentes se tornarão compulsórias em datas futuras. Acesse a IN 283, clique no botão abaixo:
Para facilitar o acesso à informação completa e detalhada, disponibilizamos o arquivo da IN 283 na íntegra. Assim, os leitores do blog podem consultar diretamente os prazos e requisitos de cada norma técnica mencionada, garantindo que todos os equipamentos estejam em conformidade com as exigências da Anvisa.
Como a LMP Certificações pode te ajudar?
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