Em 10 de fevereiro de 2021, o Inmetro publicou a Portaria nº 84 que aprova os requisitos de avaliação da conformidade para agulhas injetáveis ​​estéreis de uso único e agulhas gengivais estéreis de uso único, consolidando-a com outras normas que tratam do mesmo tema.

Esta publicação revoga a Portaria Inmetro nº 501 de 29 de dezembro de 2011 e o Anexo A da Portaria Inmetro nº 289 de 4 de setembro de 2020. Esta lei é consistente com a Portaria nº 10.139 de 28 de novembro de 2019.

O objetivo deste escopo é estabelecer critérios e procedimentos para avaliação da conformidade de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único e agulhas gengivais estéreis de uso único em regime de vigilância sanitária por meio de um mecanismo de certificação. Exceções ao escopo dessas exigências são definidas por meio de ato normativo especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Quais os benefícios de comprar uma agulha certificada e certificar uma agulha?

• Confiabilidade: segurança, qualidade e garantia de que a agulha cumpre as normas vigentes;
• Satisfação garantida: Agulha funciona conforme o esperado;
• Responsabilidade social: ao expor o consumidor a riscos menores, demonstra respeito e responsabilidade com a sociedade;
• Valor agregado: uma agulha certificada passa confiança ao consumidor, valorizando a marca e o fabricante perante os clientes.

Para produtos não certificados, cabe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa definir, por meio de ato normativo próprio, a obrigatoriedade da certificação das agulhas hipodérmicas estéreis descartáveis ​​e das agulhas gengivais estéreis de uso único, bem como realizar a fiscalização do mercado, verificação, entre outros, se as agulhas vendidas possuem certificação ativa. Todos os produtos fora do padrão são retirados de venda e os responsáveis ​​são multados.