Garanta a Segurança dos seus Produtos Médicos: Tudo o que você precisa saber sobre a Certificação INMETRO

A certificação INMETRO de produtos médicos foi uma forma identificada pelos órgãos reguladores brasileiros para garantir a segurança dos produtos.

Desde suas primeiras versões, no início dos anos 2000, seu conceito sempre foi baseado em confirmar a capacidade do projeto de seguir as normas estipuladas e da empresa de repetir o processo de fabricação de acordo com o projeto aprovado.

Dessa forma, podemos considerar que uma certificação INMETRO de produtos médicos é composta por duas etapas básicas.

Em uma primeira etapa, é necessário identificar as normas exigidas para o tipo de produto em questão. Após a identificação das normas necessárias, a empresa deve submeter uma amostra do produto (que não seja um protótipo) a ensaios em um laboratório qualificado. Esse produto deve passar por todas as etapas dos ensaios e ser aprovado.

É importante lembrar que, no Brasil, equipamentos ensaiados com base na família de normas IEC 60601 devem ser submetidos não apenas à norma geral, mas também às normas particulares e colaterais. Por exemplo, a norma de compatibilidade eletromagnética (IEC 60601-1-2), projeto eco-responsável (IEC 60601-1-9) e usabilidade (IEC 60601-1-6).

A definição das normas a serem aplicadas é responsabilidade da certificadora, porém o fabricante pode discutir essas aplicações, apresentando justificativas baseadas na análise de risco, conforme a ISO 14971.

Além dos ensaios, outros documentos são necessários nessa fase, como rotulagem, análise de risco, lista de componentes críticos e documentação do projeto.

Em uma segunda etapa, um auditor da certificadora verifica a fábrica. O objetivo é verificar se a empresa possui a capacidade de repetir a fabricação dos equipamentos de acordo com o equipamento ensaiado. Ou seja, se o equipamento que passou nos ensaios atende às regras de segurança, todos os equipamentos fabricados pela empresa devem atender aos mesmos requisitos.

Para isso, a padronização através da norma ISO 13485 é fundamental. O auditor buscará a conformidade do projeto e do processo da empresa.

Com a documentação em ordem e a auditoria aprovada, a certificadora poderá emitir o certificado INMETRO de produtos médicos, que deverá ser mantido atualizado através de manutenções periódicas.

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